Proiect pentru clarificarea noţiunii de medicament pentru nevoi speciale

Publicat de Cosmin Meca, 17 februarie 2019, 18:14

Ministerul Sănătăţii pregăteşte un proiect de ordin prin care vrea să clarifice noţiunea de medicament pentru nevoi speciale. În document se precizează că un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui produs deja autorizat pentru punere pe piaţă şi care se află în circuitul terapeutic, nu se consideră medicament pentru nevoi speciale. 
Proiectul de ordin prevede printre altele că autorizaţia privind furnizarea medicamentelor prin procedura de nevoi speciale, va fi valabilă şi în situaţia reluării comercializării medicamentului, pe canalele obişnuite de distribuţie. O altă schimbare va fi că pe teritoriul României, distribuţia medicamentelor pentru care s-a obţinut o autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, se face prin distribuţie directă către beneficiari sau prin intermediul altor distribuitori en-gros parteneri de contract. În acest moment, UNIFARM este compania care, la cererea Ministerului Sănătăţii, aduce în România medicamente, prin procedura de nevoi speciale, după care le distribuie unităţilor spitaliceşti, la cererea acestora. Autorizaţia pentru nevoi speciale este o soluţie temporară pentru rezolvarea unui deficit de medicamente, atunci când nu există pe piaţă o moleculă similară. Autorizaţia pentru nevoi speciale vizează şi medicamentele pentru care nu există autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, dar sunt necesare pentru tratamentul unei categorii de pacienţi.