Proiect pentru clarificarea noţiunii de medicament pentru nevoi speciale
Publicat de Cosmin Meca, 17 februarie 2019, 18:14
Ministerul Sănătăţii pregăteşte un
proiect de ordin prin care vrea să clarifice noţiunea de medicament pentru
nevoi speciale. În document se precizează că un medicament care este
echivalentul farmaceutic al unui produs deja autorizat pentru punere pe piaţă
şi care se află în circuitul terapeutic, nu se consideră medicament pentru
nevoi speciale.
Proiectul de ordin prevede printre altele că autorizaţia privind furnizarea
medicamentelor prin procedura de nevoi speciale, va fi valabilă şi în situaţia
reluării comercializării medicamentului, pe canalele obişnuite de distribuţie.
O altă schimbare va fi că pe teritoriul României, distribuţia medicamentelor
pentru care s-a obţinut o autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru
nevoi speciale, se face prin distribuţie directă către beneficiari sau prin
intermediul altor distribuitori en-gros parteneri de contract. În acest moment,
UNIFARM este compania care, la cererea Ministerului Sănătăţii, aduce în România
medicamente, prin procedura de nevoi speciale, după care le distribuie
unităţilor spitaliceşti, la cererea acestora. Autorizaţia pentru nevoi speciale
este o soluţie temporară pentru rezolvarea unui deficit de medicamente, atunci
când nu există pe piaţă o moleculă similară. Autorizaţia pentru nevoi speciale
vizează şi medicamentele pentru care nu există autorizaţie de punere pe piaţă
validă în România, dar sunt necesare pentru tratamentul unei categorii de
pacienţi.
